GMP是套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),GMP要求制藥、機(jī)制凈化板食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。
新版GMP步是:201312月31日前,血液制品、疫苗、注射劑等要求達(dá)到新版GMP要求;二步是在201512月31日前實(shí)現(xiàn)部達(dá)標(biāo),到規(guī)定時(shí)間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè),停止生產(chǎn)。
在生產(chǎn)環(huán)境上,新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別,引入了動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè),即在生產(chǎn)過程中的檢測(cè)。在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)方面,新GMP參照了美FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn),再結(jié)合中情來編制,在某種程度上說比美FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。
新版GMP的推行,大大促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)潔凈室新建與改建的需求。部分廠家的生產(chǎn)車間需要升級(jí)、有的需要重建。原來沒有規(guī)定在無塵車間的生產(chǎn)工序,現(xiàn)在需要納入無塵車間。這對(duì)凈化工程的廠商來說是個(gè)行業(yè)的機(jī)遇,隨著認(rèn)證期限的不斷逼近,很多凈化企業(yè)也是壓力不小,凈化工程也在如火如荼地進(jìn)行著。
空調(diào)設(shè)備公司在醫(yī)療、制藥空調(diào)制造方面,可以說是具有代表性的家企業(yè)。我們組合式潔凈風(fēng)柜采用了種可阻斷空氣污染的進(jìn)風(fēng)過濾器,該過濾器過濾效率、容塵量大、風(fēng)阻小、可再生使用,經(jīng)過過濾后的空氣相當(dāng)潔凈,幾乎含有易沉降得菌塵微粒,有效地避免空調(diào)機(jī)組及系統(tǒng)的內(nèi)部菌塵污染。表冷器、加熱器因助片表面積灰傳熱效率下降的問題也隨同解決,節(jié)能5至10%。
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